การขายเครื่องมือแพทย์เป็นเรื่องที่มีความละเอียดอ่อน เพราะเป็นเครื่องมือที่ต้องใช้ในการช่วยรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาล เครื่องมือเหล่านี้จำเป็นจะต้องมีคุณภาพ สะอาด ปลอดภัย ตามมาตฐานที่กำหนดโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือเรียกสั้นๆ ว่า อย. ดังนั้นมีข้อควรรู้มากมายสำหรับคนที่จะหันมาเป็นผู้ประกอบการในด้านนี้ วันนี้เราจึงได้รวบรวมข้อมูลสาระสำคัญควรรู้เป็นอันดับแรกดังนี้
การนำอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้ามาขายไม่ใช่เรื่องง่าย จะต้องผ่านมาตรฐานความปลอดภัยระดับสากล รวมถึงเป็นเรื่องจำเป็นที่จะต้องรู้ในเรื่องกฎหมายที่เกี่ยวข้อง อย่างเช่นคำว่า “เครื่องมือแพทย์” หมายถึงเครื่องมือที่ใช้ในร่างกาย รวมถึง ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ นอกจากนี้ยังต้องรู้ในส่วนของข้อเรียบการ นำเข้า, ส่งออก, ผลิต และเป็นผู้ขาย กฎหมายระบุไว้อย่างชัดเจนว่าผู้ประกอบการห้ามนำอุปกรณ์ปลอม เสียหาย ไม่ได้มาตฐานเข้ามาในราชอาณาจักรไทย นอกจากนี้ยังมีข้อกฎหมายสำหรับผู้ที่ต้องการเลิกกิจการที่ต้องทำตามด้วย หากฝ่าฝืนจะถูกปรับเงินไม่เกิน 10,000 บาท โดยผู้ที่จะเลิกกิจการต้องทำหนังสือแจ้งล่วงหน้า 30 วัน พร้อมกับส่งข้อมูลสินค้าที่เหลืออยู่กับใบอนุญาติคืนให้กับเจ้าหน้าที่
การยื่นคำขออนุญาตจะแบ่งออกเป็น 1.คำขอประกอบการเครื่องมือทางการแพทย์ เรียกว่า “สน.1 สผ.1”สำหรับจดทะเบียนสถานประกอบการให้ถูกต้องตามกฎหมาย และ 2.การขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ สำหรับขออนุญาตการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้กับโรงพยาบาล องค์กรเอกชน สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการขายเครื่องมือการแพทย์เฉพาะทางได้แก่ ชุดตรวจเชื้อเอชไอวี, ถุงบรรจุโลหิต, ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดใช้สำหรับผ่าตัดตา จำเป็นจะต้องมีการยื่นคำขอทั้งสองอย่างนี้ก่อนเป็นอันดับแรก
สำหรับค่าธรรมเนียมใบคำขอจะอยู่ที่ฉบับละ 100 บาท เมื่อผ่านแล้วจะต้องจ่ายค่าใบจดทะเบียนอีกเป็นจำนวนเงิน 1,000 บาท ผู้ที่ต้องการต่ออายุใบอนุญาตจะใช้ค่าธรรมเนียมเดียวกันคือ 1,000 บาท สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการทำการโฆษณาจะต้องยื่นขอใบอนุญาติในทุกผลิตภัณฑ์โดยไม่มีข้อยกเว้น
สถานประกอบการจะต้องมีความสะอาดปลอดภัย รวมถึงต้องมีเงื่อนไขตรงตามมาตฐานที่กำหนด เนื่องจากจะต้องนำแผนที่แบบแปลนของอาคาร พร้อมกับพื้นที่รอบบริเวณส่งให้กับเจ้าหน้าที่เพื่อพิจารณา เมื่อนัดวันจะมีเจ้าหน้าที่เข้ามาตรวจหน้างานเพื่อดูว่ามีตรงไหนควรได้รับการแก้ไขเพิ่มเติม โดยหลักการแล้วตัวอาคารจะต้องไม่ตั้งติดอยู่กับแหล่งสิ่งสกปรก มีระบบระบายน้ำทิ้ง มีการถ่ายเทของอากาศ ทั้งหมดก็เพื่อลดโอกาสที่เครื่องมือจะได้รับความเสียหายหรือปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อม