การเปิดร้านจำหน่ายเครื่องมือแพทย์มีขั้นตอนอย่างไร

Jun 21, 2019

0
การเปิดร้านจำหน่ายเครื่องมือแพทย์มีขั้นตอนอย่างไร

การเปิดร้านจำหน่ายเครื่องมือแพทย์มีขั้นตอนอย่างไร

Posted in : Medical equipment on by : admin

เชื่อว่าหลายคนเวลานึกจะขายอะไรคงจะไม่เคยนึกถึงการขาย “เครื่องมือทางการแพทย์” เป็นอย่างแรกหรอกจริงไหม แต่ขอบอกไว้ก่อนว่ารายได้จากการขายเครื่องมือเหล่านี้ทำกำไรได้มหาศาลเลยทีเดียว เริ่มมีคนหันมาสนใจที่จะมาเป็นผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์กันมากยิ่งขึ้น ในสมัยก่อนการเปิดร้านแบบนี้จำเป็นต้องมีการขออนุญาติยุ่งยากหลากหลายขั้นตอน ทำให้คนส่วนใหญ่ถอดใจเป็นแถบเหลือไว้แค่เพียงความสนใจเท่านั้น ช่วงเวลาไม่กี่ปีที่ผ่านมาทางรัฐบาลได้มีการสนับสนุนผู้ประกอบการใหม่ๆ ในหลากหลายสาขารวมถึงในด้านการแพทย์ ได้เปิดโอกาสให้สามารถติดต่อขออนุญาติเป็นผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์กับทางหน่วยงาน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้โดยตรง

ก่อนที่เราจะขายอุปกรณ์ที่ละเอียดอ่อนซึ่งเป็นเครื่องมือที่ใช้ในการช่วยชีวิตผู้ป่วย จึงจะเป็นจะต้องทำตามมาตฐานและขออนุญาตจากทาง อย. ดังนั้นแนะนำให้เตรียมความพร้อมในส่วนของความรู้เบื้องต้นก่อนทำการขออนุญาตใดๆ โดยเฉพาะในเรื่ององค์ความรู้ในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องทราบข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง สำหรับการขออนุญาตจะแบ่งออกเป็น 2 ชนิด ได้แก่ การขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ กับ การขออนุญาติขายเครื่องมือแพทย์ แต่ละประเภทจะมีเงื่อนไขที่แตกต่างกันออกไป จึงจำเป็นจะต้องทำความเข้าใจข้อกำหนดในแต่ละประเภทก่อนทุกครั้ง เมื่อเกิดความสงสัยสามารถถามกับทางเจ้าหน้าที่ของ อย. เพื่อขอคำปรึกษาได้ สำหรับแบบขออนุญาติทั้ง 2 ชนิดมีดังนี้

news-Selling-medical-equipment-site

การขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

  1. จะต้องเป็นผู้ที่มีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปี
  2. เป็นคนที่มีถิ่นอาศัยอยู่ในประเทศไทย
  3. ต้องไม่เป็นบุคคลที่ถูกประกาสเป็น “บุคคลล้มละลาย”
  4. จะต้องมีสภาพร่างกายสมบูรณ์ ไม่เป็นโรค หรือ ไร้ความสามารถ
  5. มีสถานที่ผลิต หรือ จัดเก็บที่เป็นไปตามมาตฐานที่กำหนด

การขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

  1. มีผู้ควบคุมการขาย สำหรับเครื่องมือทางการแพทย์เฉพาะที่กำหนดให้ต้องมีผู้ควบคุมการขายด้วย
  2. จะต้องเป็นผู้ที่มีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปี
  3. เป็นคนที่มีถิ่นอาศัยอยู่ในประเทศไทย
  4. ต้องไม่เป็นบุคคลที่ถูกประกาสเป็น “บุคคลล้มละลาย”
  5. จะต้องมีสภาพร่างกายสมบูรณ์ ไม่เป็นโรค หรือ ไร้ความสามารถ
  6. จะต้องไม่เคยถูกพักใช้ใบอนุญาตมาก่อน

ข้อมูลทั้งหมดนี้เป็นเพียงข้อมูลคร่าวๆ ที่จำเป็นต้องรู้ สำหรับคนที่ต้องการจะยื่นคำขอตัวจริงแนะนำให้เข้าไปดูรายละเอียดเพิ่มเต็มที่เว็บไซต์ของ อย. ที่ www.da.moph.go.th เมื่อได้ทำความเข้าใจข้อกำหนดเรียบร้อยแล้วสามารถสองแบบคำขอได้ที่หน้าเว็บไซต์ผ่านเมนู E-Commission หรือสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นผู้ประกอบการได้ที่เบอร์โทรศัพท์ 0-2590-7165 หรือ อีเมล์ไปที่ darane@fda.moph.go.th